Bioarctic har återigen hamnat i fokus efter beskedet att EU-kommissionen begär ytterligare information om bolagets alzheimerläkemedel Leqembi innan ett formellt godkännande kan ges. Beskedet fick Bioarctics aktie att störtdyka på börsen.
Förnyad granskning av Leqembi
Processen för ett europeiskt godkännande av Leqembi har varit allt annat än rak. Efter att först ha fått ett negativt utlåtande gav den europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté, CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), i höstas sitt stöd för behandlingen. Detta öppnade dörren för ett formellt godkännande från EU-kommissionen.
Nu har dock frågan återvänts till CHMP efter att en medlem begärt ytterligare information. Enligt CHMP handlar det om att kommissionen vill granska ny säkerhetsdata som har framkommit sedan den positiva rekommendationen i november 2024. Dessutom efterfrågas en tydligare formulering av riskminimeringsåtgärderna för att säkerställa att de implementeras korrekt.
CHMP ska nu ta ställning till dessa frågor vid sitt nästa möte i februari 2025.
Bioarctic försvarar läkemedlets säkerhet
Bioarctic anser att säkerhetsprofilen för Leqembi är väl etablerad och ligger i linje med de föreskrifter som gäller i USA, Japan och andra marknader där läkemedlet redan är godkänt. Bolaget samarbetar med sin japanska partner Eisai, som tillsammans med Bioarctic utvecklat Leqembi.
”Eisais uppfattning är att den befintliga informationen är tydlig och tillräcklig för att kunna besvara EU-kommissionens frågor. Eisai kommer att fortsätta arbeta med myndigheterna för ett godkännande i EU”, skriver Bioarctic i ett pressmeddelande.
När CHMP meddelade att ärendet skulle återupptas föll Bioarctics aktie kraftigt. Efter att först ha varit upp över 3,5 procent under förmiddagen vände kursen snabbt nedåt och noterade en nedgång på 11 procent en halvtimme efter beskedet. Aktien återhämtade sig något senare under dagen.
Vägen framåt för Leqembi i Europa
CHMP:s tidigare positiva rekommendation grundades på att läkemedlets förmåga att bromsa Alzheimers sjukdom ansågs väga tyngre än riskerna, som exempelvis risken för hjärnsvullnad.
Nu återstår att se om den nya säkerhetsinformationen påverkar kommitténs slutliga bedömning. Ett svar från CHMP väntas efter deras möte i februari 2025, och utfallet kan få stor betydelse för Bioarctics framtid på den europeiska marknaden.